Sprendimo apžvalga ir sterilumo užtikrinimas (SAL)
 

Gaminant sterilius skystus preparatus, svarbiausia išlaikyti visišką sterilumą ir mikro{0}}dozavimo tikslumą. „SED Pharma“ siūlo pažangų, visiškai integruotą ir „iki raktų“ sprendimą, skirtą aseptiniam skysčių pripildymui, sandarinimui ir galutiniam{2}}pakavimui. Mūsų sprendimai, specialiai sukurti siekiant užtikrinti kiekvienos gamybos partijos aseptinį vientisumą ir aukščiausios kokybės kokybę, sumažina užteršimo riziką ir optimizuoja jūsų įrangos pasirinkimą, kad būtų užtikrintas maksimalus linijos balansas.

Mūsų visapusiškas sprendimas „iki rakto“ yra pritaikytas -pritaikytas didelės- vertės skystiems produktams, kuriems taikomi griežti reguliavimo ir švaros reikalavimai, įskaitant mažo tūrio parenteralinius vaistus (SVP), geriamuosius skysčius, akių lašus ir injekcinius buteliukus. Sklandžiai suderindami automatinį ultragarsinį valymą, nuolatinį tunelio depirogenavimą, didelio-tikslaus skysčio dozavimą ir hermetišką sandarinimą, įgaliname pasaulio vaistų gamintojus sukurti patikimas, cGMP-atitinkančias gamybos darbo eigas, kurios lengvai praeina. Kritinių aseptinių gamybos kliūčių sprendimas:

Paprašykite skysčių linijos išdėstymo ir biudžeto pasiūlymo iki galo

 

Atsisiųskite skysčių užpildymo linijos inžinerinę architektūrą (PDF)

 

 

14 Liquid filling
Patvirtinta pirogeno{0}}nemokama aplinka
Perėjimas nuo plovimo prie sterilizavimo yra labai automatizuotas, todėl palaikomos patvirtintos sąlygos be pirogeno -prieš talpykloms patenkant į pildymo zoną.
Mikro-Dozavimo tikslumas ir{1}}Sumažinimo kontrolė
Naudojant pažangią pavaros technologiją, mūsų pildymo sistemos sukurtos taip, kad užtikrintų didelį tūrio tikslumą ir sumažintų produktų praradimą, -svarbu, kad tai labai{1}}brangi biologiniai ar onkologiniai preparatai.
Patikima sandarinimo kokybė
Didelio -tikslumo sukimo momento ir sandarinimo valdikliai žymiai sumažina talpyklos-uždarymo vientisumo gedimų riziką.

Apdorojimo fazės nuo pabaigos- iki galo- ir techninė įranga

 
1 fazė
Aseptinis paruošimas, užpildymas ir hermetiškas sandarinimas (pagrindinis procesas)Prisijungę.
Proceso tikslas:Paverskite neapdorotus, nesterilius indus į kruopščiai išvalytus, depirogenizuotus indus, po to labai tiksliai dozuokite{0}}skysčius ir sandariai užsandarinkite kontroliuojamoje, sterilioje aplinkoje.
11 Ultrasonic Cleaning Machine
produkto pranašumai

Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipisicing elit.

 
1
 

Ultragarsinis plovimas

 
2
 

Tunelio sterilizavimas (depirogenavimas)

 
3
 

Tikslus užpildymas skysčiu

4
 

Hermetiškas dangtelis

 

01. Talpyklos paruošimas ir valymas ultragarsu
Iš buteliukų ar ampulių kruopščiai pašalinamos dalelės ir teršalaiSED-1CSBQX-S ultragarsinė skalbimo mašina, naudojant kelių{0}}pakopų vandens-oro praplovimą, kad būtų užtikrinta absoliuti vidinė-paviršiaus švara.

 

02. Sterilizacija ir nuolatinis depirogenavimas
Šilumos{0}}stabiliems konteineriams mūsųSED-24000RXG-D ampulės tunelio sterilizavimo ir džiovinimo mašina(arbaSED-0,6 CM-J sterilizavimo spinta).

 

03. Didelio- tikslumo skysčio užpildymas
Pagrindinį dozavimo procesą atliekaSED-4GX skysčių pildymo mašina. Sukurtas išskirtiniam garsumo valdymui, jame yra nuliniai-lašėjimo mechanizmai, siekiant sumažinti brangių API nuostolius.

 

04. Hermetiškas sandarinimas ir dangtelis
Buteliukams, kuriems reikia aliuminio arba nuimamų{0}}dangtelių, specializuotiSED-2ZG-O uždengimo mašinataiko pastovų, sandarų sandarinimo slėgį, užtikrina talpyklos -uždarymo vientisumą (CCI).
 
14 Liquid filling

Teiraukitės 1 fazės aseptinės įrangos kainų ir specifikacijų

2 etapas: Išplėstinė kokybės patikra, tikslus ženklinimas ir antrinė pakuotė

 

Proceso tikslas:Atlikite 100 % automatinį mikro-defektų patikrinimą, naudokite saugų pėdsakų-ir-sėkmių ženklinimą ir supakuokite atskirus vienetus į komercines dėžutes.

 

 

01. Išsami automatizuota vizualinė apžiūra

Kiekvienas gatavas buteliukas ar ampulė greitai{0}}patikrinamas kokybės patikrinimuSED-YPDJ-J automatinio vizualinio tikrinimo aparatasaptikti judančias matomas daleles, pašalines medžiagas, skysčių lygį ir talpyklos kosmetinius defektus.

 

02. Didelio{1}}greičio tikslus ženklinimas

Tikslią, nesiglamžančių{0}} etikečių taikymą tvarkoSED-YDT automatinis ženklinimo aparatas, pakankamai universalus, kad būtų galima palaikyti įvairius apvalius ar formos konteinerius su aukšta padėtimi.

 

03. Automatizuotas antrinis pakavimas (pakavimas į kartoną)

Paskutiniame tolesniame etape produktai sklandžiai perkeliami, sugrupuojami ir pakraunami į atskiras dėžes kartu su iš anksto{0}}lankstytais lankstinukais.SED-100WZH-A automatinis kartono pakavimo aparatas, užbaigdami bekontaktinį perėjimą nuo skystos formos prie prekyvietės{0}}paruoštos pakuotės.

21 Inspection

Teiraukitės apie tolesnio tikrinimo ir ženklinimo integravimą

 

Kodėl verta bendradarbiauti su SED Pharma dėl savo sterilios skysčių linijos?

 

Griežtas patvirtinimas ir dokumentacija

Mes teikiame visapusiškąpatvirtinimo protokolaikad paspartintumėte vietos reguliavimo patvirtinimus.

 

Gamyklinio priėmimo testavimo (FAT) skaidrumas

Prieš bet kokį išsiuntimą laukiama visapusiško nuotolinio vaizdo įrašo FAT arba{0}}kliento patikrinimo vietoje, kartu su sertifikuotu pasauliniu inžinerijos nustatymo palaikymu.

 

Pasaulinis aptarnavimas ir originalių atsarginių dalių logistika

Palaikomi mūsųJAV sandėlis, užtikriname, kad būtų nedelsiant prieinamos labai-dėvinčios prekės (pvz., užpildymo purkštukai, dangtelio diskai ir optiniai jutikliai) ir techninis aptarnavimas internetu visą parą, 7 dienas per savaitę.

Prašyti nemokamo pasiūlymo
* Mes gerbiame jūsų konfidencialumą ir visa informacija yra apsaugota.