Farmacinės mašinos FAT kontrolinis sąrašas turėtų patikrinti, ar sutarta mašinos konfigūracija atlieka nurodytas funkcijas pagal apibrėžtus pavyzdžius, paslaugas ir darbo sąlygas prieš išsiunčiant.
Tačiau daugelis FAT vėlavimų atsiranda ne dėl mechaninių problemų, o dėl nepilno paruošimo. Dėl trūkstamų gaminių pavyzdžių, neaiškūs priėmimo kriterijai, neapibrėžtos bandymo sąlygos ir neišsami dokumentacija gali apsunkinti rezultatų įvertinimą.
FAT gali atskleisti problemų prieš išsiuntimą, tačiau tai neįrodo GMP atitikties ir nepakeičia SAT, kvalifikacijos, proceso patvirtinimo, patvirtintų SOP ar kokybės priežiūros.
Ką FAT turėtų įrodyti prieš išsiuntimą?
Pagrindinis klausimas yra, ar pagaminta mašina{0}}atitinka patvirtintą apimtį ir gamina priimtinas pakuotes sutartomis sąlygomis. Įrodymai taip pat turėtų parodyti, kad valdikliai, saugos funkcijos, aliarmai, atmetimai ir linijos sąsajos reaguoja taip, kaip tikėtasi.
Reguliuojamuose farmacijos projektuose FAT įrodymai gali paremti vėlesnę kvalifikacijos kėlimo veiklą, kai tai pateisinama patvirtinimo strategija ir rizikos vertinimu. Prieš pasikliaudamos FAT įrašais, įmonės turėtų įvertinti taikomus reglamentus ir vietos procedūras.
FAT ar SAT?
| Prekė | RIEBALAI | SAT |
|---|---|---|
| Vieta | Tiekėjo įrenginys | Kliento svetainė |
| Tikslas | Prieš išsiųsdami patikrinkite mašinos funkcijas | Patvirtinkite montavimo ir vietos sąlygas |
| Laikas | Prieš pristatymą | Po įdiegimo |
Dėl ko reikia susitarti prieš FAT?
Neapibrėžtumas bandymo dieną paprastai sukelia vėlavimą. Patvirtintas protokolas yra aiškesnis, kai jame identifikuojamos mašinos ir programinės įrangos versijos, dalyviai, būtinos sąlygos, instrumentai, įrašymo taisyklės, nukrypimo teisė, parašai ir esamos specifikacijos.
- Produktai ir komponentai:patvirtintos gaminių, talpyklų, uždorių, spausdintų medžiagų, kodavimo reikmenų arba pagrįstų pakaitalų specifikacijos ir partijos.
- Formato diapazonas:vardiniai ir pagrįsti blogiausio atvejo{0}}dydžiai su reikiamomis pakeitimo dalimis.
- Veikimo sąlygos:greitis, trukmė, tiekimo būklė, komunalinės paslaugos, linijų balansas, planuojami sustojimai ir prastovos taisyklės.
- Priėmimo pagrindas:reikalavimas, metodas, atranka, skaičiavimas, riba, neapdorotų{0}}duomenų įrašas ir patvirtinėjas.
Kontroliuojami FAT dokumentai padeda suderinti testo apimtį, atsakomybę, įrodymus ir sprendimą dėl siuntimo.
Ką turėtų apimti farmacijos mašinų riebalų kontrolinis sąrašas?
Naudingiausios bandymo sritys priklauso nuo mašinos ir jos rizikos. Žemiau pateikta matrica parodo, kur objektyvūs įrodymai paprastai yra stipresni už paprastą vizualinį „pradavimą“.
Visas FAT kontrolinis sąrašas turėtų apimti mechaninę patikrą, saugos funkcijas, valdymo sistemas, pakuotės veikimą ir dokumentų peržiūrą.
| Bandymo sritis | Ką patikrinti | Reikalingi įrodymai |
|---|---|---|
| Tapatybė ir konstrukcija | Modelis, serijos numeriai, medžiagos, apdaila, komponentai, komunalinės paslaugos, apsaugai, etiketės ir{0}}pastatyti brėžiniai atitinka patvirtintą apimtį. | Patikrinimo įrašas, sertifikatai, nuotraukos, brėžinių nuorodos ir perforavimo{0}}sąrašo elementai. |
| Sauga ir blokatoriai | Avariniai stabdžiai, apsaugos, prieigos jungikliai, perkrovos, saugus paleidimas iš naujo, energijos izoliacija ir atitinkamos gedimų būsenos. | Iššūkio žingsniai, laukiamas ir faktinis atsakas, aliarmo įrašas ir rizikos{0}}kontrolės atsekamumas. |
| Valdikliai ir duomenys | Naudotojų vaidmenys, receptai, nustatyti{0}}taškų ribos, audito funkcijos, jei nurodytos, atsarginė kopija ir atkūrimas, energijos-trūkimo atkūrimas, laiko nustatymai ir sąsajos. | Ekrano kopijos, eksportuoti įrašai, versijų sąrašas, prieigos testas ir atkūrimo rezultatas. |
| Pakavimo funkcijos | Maitinimas, formavimas arba užpildymas, sandarinimas, uždarymas, kodavimas, ženklinimas, lapelio įterpimas, tikrinimas, atmetimas ir suderinimas, jei taikoma. | Mėginių rezultatai, defektų rinkinys, skaičiavimo suderinimas, nuotraukos ir neapdoroti matavimai. |
| Spektaklis | Išlaikoma gera produkcijos ir pakuotės kokybė sutartomis sąlygomis, įskaitant apibrėžtus sustojimus, atmetimus, laužą ir operatoriaus įsikišimą. | Pradžios / sustabdymo laikai, bendra įvestis, gera produkcija, atmetimai, prastovų žurnalas, skaičiavimai ir patvirtintas rezultatas. |
| Keitimas ir valymas | Format-dalies identifikavimas, pašalinimas ir montavimas, linijos atlaisvinimas, prieiga, valymo seka, patikrinimas ir paleidimas iš naujo. | Atliktas pakeitimo įrašas, įrankių sąrašas, praėjęs laikas, jei buvo sudaryta sutartis, ir neišspręstos prieigos rizikos. |
| Dokumentai ir mokymai | Vadovai, brėžiniai, sertifikatai, programinės įrangos įrašai, atsarginių/keitimų{0}}dalių sąrašai, priežiūros instrukcijos ir mokymo apimtis. | Dokumento rodyklė su peržiūra, būsena, kalba, savininku, terminu ir gavimo patvirtinimu. |
Reprezentatyvūs pakuotės pavyzdžiai padeda nustatyti atitinkamus FAT testus ir priėmimo kriterijus.
Farmacijos mašinų tiekėjams ir pirkėjams riebalų paruošimas yra labai svarbus žingsnis siekiant sumažinti projekto riziką prieš išsiunčiant. SED Pharma bendradarbiauja su klientais, kad nustatytų testavimo sąlygas, pakuotės pavyzdžius ir įrangos konfigūracijų priėmimo kriterijus.
Kaip turėtų būti atrenkami pavyzdžiai ir priėmimo kriterijai?
Tipiški pavyzdžiai gali būti kraštutiniai formatai, sunkiai{0}}paduodami-produktai, atspindintys komponentai, mažo-kontrastingumo spaudiniai, sandarūs langai arba medžiagos, artimos matmenų riboms. Pakaitalas yra naudingas tik tada, kai atitinkamas jo elgesys yra pagrįstas ir skirtumai užregistruojami vėlesniam bandymui.
Joks universalus mėginių skaičius neįrodo kiekvienos funkcijos. Loginis pagrindas priklauso nuo rizikos, numatomo pokyčio, metodo, tikslo ir reikalaujamo pasitikėjimo. Reikalingas imties dydis priklauso nuo tyrimo tikslo. Saugos išbandymo bandymui gali prireikti tik konkrečių gedimo sąlygų, o našumo bandymui paprastai reikia pakartotinių stebėjimų esant stabilioms veikimo sąlygoms.
Dėl alizdinių plokštelių pakavimo mašina, kriterijai gali būti susiję su kišenės formavimu, gaminio buvimu, antspaudo išvaizda ar vientisumu, registracija, kodavimu, pjaustymu ir atmetimu. Temperatūra, slėgis, veikimo laikas ir greičio apribojimai priklauso nuo įrankių ir pakavimo medžiagų ir turi būti patvirtinti patvirtintomis sąlygomis. Dėl akartonavimo mašina, dėmesys gali būti skirtas kartono ir lankstinukų tvarkymui, kodo patvirtinimui, produktų{0}}į-kartoniui, atmetimui ir rankų paspaudimams prieš ir pasroviui.
Kurie testai yra svarbiausi FAT metu?
1. Ar mašina paruošta bandymui?
Pasirengimas matomas patvirtintuose dokumentuose, identifikuotoje programinėje įrangoje ir keičiamose dalyse, stabiliose komunalinėse paslaugose, kalibruotuose prietaisuose, tinkamuose pavyzdžiuose ir apmokytuose dalyviuose. Dėl čia esančių spragų vėlesni rezultatai gali būti sunkiai interpretuojami.
2. Ar normalios ir nenormalios sąlygos elgiasi taip, kaip tikimasi?
Įprastas veikimas rodo, kaip režimai, receptai, jutikliai, skaitikliai, aliarmai, sustojimai ir paleidimai iš naujo veikia kartu. Patvirtinti gedimų iššūkiai atskleidžia, ar trūkstami komponentai, užblokuotas srautas, patikrinimo defektai, apsauginio gaubto atidarymas ar komunalinių paslaugų praradimas sukuria nurodytą atsaką.
3. Ar našumą galima paaiškinti, o ne tik parodyti?
Įtikinantis paleidimas susieja sutartus pavyzdžius, formatą, greitį, trukmę ir linijos konfigūraciją su įvestimi, gerais paketais, atmetimais, intervencijomis ir prastovomis. Šis kontekstas yra svarbesnis nei trumpas didžiausio{1}}greičio rodymas.
SED Pharma lizdinių plokštelių pakavimo mašinos gali būti įvertintos taikant FAT procedūras, apimančias formavimo, sandarinimo, tikrinimo, kodavimo ir atmetimo funkcijas.
Kas nutinka, kai nepavyksta gauti riebių riebalų?
Gedimas yra naudingas įrodymas, kai jis lieka matomas. Pagrįstas pakartotinis bandymas po tyrimo, rizikos įvertinimo, pataisymo ir leidimo, turint pakankamai galimybių patvirtinti pataisymą ir atskleisti poveikį susijusioms funkcijoms.
| Pastebėtas simptomas | Galimos priežastys, kurias reikia įvertinti | Patvirtinimo testas | Kontroliuojamas veiksmas |
|---|---|---|---|
| Išvestis yra mažesnė už kriterijų | Tiekimo nutraukimas, tolesnis blokavimas, per dideli atmetimo įvykiai, neteisinga formato sąranka arba nerealus bandymo pagrindas. | Suderinkite įvykių žurnalą, prastovą, įvestį, gerą išvestį, atmetimus ir faktinį greitį su patvirtintu metodu. | Ištaisykite patikrintą priežastį; patvirtinti tikslinį pakartojimą su nepakeistais kriterijais arba apdoroti pagrįstą pakeitimą formalios kontrolės būdu. |
| Gera pakuotė atmetama | Jutiklio padėtis, slenkstis, laikas, komponentų kitimas, apšvietimas arba atmetimo sekimas. | Pakartokite patvirtintą išbandymą įvairiose padėtyse ir greičiuose, koreliuodami vaizdus ar signalus su fiziniais atmetimais. | Dokumentuokite parametrų pakeitimus ir įvertinkite, ar visam iššūkių rinkiniui ir susietiems receptams reikia regresijos testavimo. |
| Signalizacija arba blokavimas nereaguoja | Logika, laidai, jutiklio būsena, aliarmo delsa, recepto nustatymas arba nedokumentuotas apėjimas. | Stebėkite įvestį, valdymo logiką, išvestį, HMI pranešimą, sustabdymo kategoriją ir atkūrimo seką. | Pašalinkite neteisėtus apėjimus, ištaisykite patvirtintą gedimą, atnaujinkite įrašus ir iš naujo patikrinkite paveiktas saugos ar proceso funkcijas. |
Kas turi būti uždaryta prieš išsiunčiant mašiną?
Galutinėje ataskaitoje kiekvienas bandymas palyginamas su jo kriterijumi ir nurodomi neapdoroti duomenys. Parašo puslapyje nurodoma įranga, pataisymai, datos, atstovai, vaidmenys ir sprendimas: priimta, sąlygiškai priimta su dokumentuota rizika arba nepriimta.
Atviriems elementams reikia poveikio įvertinimo, savininko, termino, uždarymo įrodymų ir patvirtinimo maršruto. Perdavimas paprastai apima kaip-sukonstruotus brėžinius, vadovus, sertifikatus, programinės įrangos įrašus, atsarginių ir pakeitimų{2}}dalių sąrašus, FAT duomenis, nukrypimus, mokymo įrašus ir elementus, skirtus SAT arba kvalifikacijai.
Kaip SED Pharma gali sustiprinti riebalų paruošimą?
Lizdinei pakuotei, kartoninei dėžei, skaičiavimo linijai ar kitaifarmacijos mašinų konfigūracija, SED Pharma gali peržiūrėti pakuotės formatus, komponentų veikimą, veikimo diapazoną, linijų sąsajas, tikrinimo problemas, dokumento būseną ir kriterijų juodraštį prieš bandymo datą.
Tada „SED Pharma“ gali padėti parengti reprezentatyvius bandymus, konkrečius mašinų{0} bandymų įrašus, demonstracijas ir išduoti{1}}uždarymo įrodymus. Tai suteikia pirkėjui aiškesnį pagrindą priimti sprendimą dėl siuntos, o vartotojui palieka kokybės patvirtinimą ir kvalifikacijos strategiją.
Išvada
Farmacijos mašinų FAT kontrolinis sąrašas yra pagrįstas, kai patvirtinti reikalavimai atsekami iki kontroliuojamų bandymų ir išsamių įrodymų. Reprezentatyvūs pavyzdžiai, pagrįsti imties dydžiai, eksploatavimo sąlygos, priėmimo kriterijai, skaidrūs nukrypimai, parašai ir perdavimo įrašai sukuria aiškesnį sprendimą dėl siuntos ir tvirtesnį SAT bei kvalifikacijos atspirties tašką. Galutinis metodas priklauso nuo vartotojo patvirtintų procedūrų ir rizikos įvertinimo.
Prieš išsiųsdami suplanuokite pakavimo mašinos riebumą
Atsiųskite savo įrenginio apimtį, pakuotės formatus, išsamią pavyzdžių informaciją, tikslinį greitį, linijos sąsajas, juodraščio kriterijus ir dokumentų reikalavimus. „SED Pharma“ naudos juos, kad parengtų išsamią išankstinę{1}}riebalų peržiūrą ir aptartų bandymo planą su jūsų komanda.
Aptarkite savo riebumo reikalavimusDažnai užduodami klausimai
Kas yra gamyklos priėmimo testas (FAT)?
FAT yra išankstinis{0}}išsiuntimo testas, atliekamas tiekėjo įstaigoje. Ji patikrina, ar sutarta mašinos konfigūracija, funkcijos, valdikliai, saugos priemonės ir dokumentacija atitinka patvirtintus projekto reikalavimus.
Kas turėtų būti įtraukta į farmacijos mašinos FAT kontrolinį sąrašą?
FAT paprastai apima mašinos tapatybę, konstrukciją, saugą, valdiklius, pakavimo funkcijas, pavojaus signalus, gedimų problemas, našumą, tipinius pavyzdžius, priėmimo kriterijus, nukrypimus, parašus ir perdavimo dokumentus.
Kuo skiriasi FAT ir SAT?
FAT prieš išsiuntimą išbando įrangą pas tiekėją. SAT patvirtina diegimą, komunalines paslaugas, sąsajas ir funkcijas, kurioms galėjo turėti įtakos transportavimo ar vietos sąlygos.
Kiek mėginių reikia FAT?
Universalaus pavyzdžio numerio nėra. Imties dydis turėtų atspindėti bandymo tikslą, gedimo riziką, numatomą pokytį, veikimo diapazoną, matavimo metodą ir reikalingą patikimumą.
Kas atsitiks, jei farmacinė įranga sugenda FAT?
Gedimas turi būti užregistruotas, ištirtas ir įvertintas rizika. Pakartotinis bandymas yra tinkamas po patikrinto pataisymo ar pagrįsto pakeitimo, dokumentais patvirtinus kartojimo apimtį ir patvirtinimą.