Farmacijos pramonėje vaistų pakuotės yra daugiau nei tik talpykla,{0}}tai pirmoji gynybos linija siekiant apsaugoti vaistų vientisumą ir užtikrinti pacientų saugumą. Netgi nedideli pakuotės defektai gali sukelti brangų produktų atšaukimą. Dėl vis griežtėjančių pasaulinių farmacijos taisyklių, tradicinės rankinės patikros nebeatitinka šiuolaikinių didelės spartos{3}}gamybos linijų reikalavimų.
Regėjimo tikrinimo sistemos (VIS) naudoja didelės-raiškos kameras, 3D jutiklius ir AI-pagrįstus giluminio mokymosi algoritmus, kad būtų galima tiksliai ir visapusiškai patikrinti greitai judančių gamybos linijų. Tai užtikrina, kad kiekvienas iš gamyklos išvežamas vaistas atitinka aukščiausius kokybės ir saugos standartus.
Šiame straipsnyje nagrinėjame 10 populiariausių farmacinės pakuotės defektų ir kaip regėjimo tikrinimo sistemos tiksliai juos nustato, užtikrindamos patikimą jūsų farmacinės gamybos kokybės kontrolę.
Farmacinės pakuotės vientisumo svarba
Farmacinė pakuotė yra kur kas daugiau nei tik sulaikymas ir ženklinimas. Pilna pakavimo sistema turi užtikrinti, kad vaistas išliktų stabilus, sterilus ir veiksmingas per visą galiojimo laiką. Pakuotės defektai gali sukelti:
- Vaisto skilimas: drėgmė, deguonis ir šviesa gali prasiskverbti į pažeistą pakuotę, todėl veiklioji medžiaga suyra.
- Mikrobinis užterštumas: netinkami sandarikliai suteikia bakterijų ir pelėsių patekimo tašką.
- Dozavimo klaidos: jei trūksta tablečių arba sulūžusios kapsulės, pacientai negali gauti nustatytos dozės.
- Atitikties rizika: reguliavimo agentūros, tokios kaip FDA, taiko griežtus pakuotės vientisumo reikalavimus; sugedus gaminiams gali būti skiriami įspėjamieji laiškai, baudos ar net gamyba gali būti sustabdyta.
Todėl pakuotės vientisumas yra esminis vaistų kokybės elementas, o pakuotės defektų nustatymas yra nepakeičiama gamybos proceso dalis.
Kodėl reikalingas automatinis vizualinis patikrinimas?
Tradicinis rankinis patikrinimas turi daug apribojimų:
- Greičio apribojimai: didelės spartos{0}}gamybos linijos per minutę pagamina šimtus ar net tūkstančius pakuočių vienetų, kurių žmogaus akis nespėja.
- Subjektyvumas: skirtingi inspektoriai taiko skirtingus vertinimo standartus, o nuovargis gali lengvai lemti nepastebimus defektus.
- Trūksta nedidelių defektų: daugelis kritinių defektų (pvz., mikroįtrūkimai ir skylutės) yra labai maži ir juos sunku aptikti plika akimi.
Priešingai, automatizuotos vizualinės apžiūros sistemos turi neprilygstamų pranašumų:
- Didelis greitis ir didelis tikslumas: jie gali veikti stabiliai, kai tikrinimo greitis viršija 1000 vienetų per minutę, o tikrinimo tikslumas yra iki mikrometro lygio.
- Objektyvumas ir pakartojamumas: algoritmu{0}}pagrįstas sprendimas pašalina žmogaus šališkumą ir kiekvieną kartą užtikrina nuoseklius rezultatus.
- Duomenų atsekamumas: sistema gali įrašyti kiekvieną patikrinimo vaizdą ir rezultatą, atitinkantį FDA 21 CFR 11 dalies ir GMP duomenų vientisumo reikalavimus.
10 geriausių farmacinės pakuotės defektų, kuriuos gali aptikti regėjimo sistemos
Žemiau pateikiami 10 dažniausiai pasitaikančių ir mirtiniausių pakuočių defektų farmacijos gamybos linijose ir kaip regėjimo sistemos sprendžia šias problemas.
1. Trūksta vienetų
Vienas iš dažniausiai pasitaikančių farmacinės pakuotės defektų – trūkstamas turinys, dažnai vadinamas „tuščiomis lizdinėmis plokštelėmis“. Ši problema gali kilti dėl medžiagų padavimo strigčių, sulipusių tablečių arba įrangos vibracijos. Įsivaizduokite, kad pacientas laikosi nustatyto dozavimo grafiko ir pamato, kad lizdinė plokštelė, kurioje turi būti tabletė, yra tuščia. Dėl to ne tik gali būti praleista dozė, bet ir vaistų, kuriems reikalingas griežtas laikas, pavyzdžiui, antibiotikų ar antihipertenzinių vaistų, gydymas gali būti nesėkmingas. Sunkesniais atvejais tuščia lizdinė plokštelė gali suklaidinti pacientus manyti, kad jie išgėrė vaistus, o tai gali atsitiktinai sukelti dvigubą dozę.
Siekdami išspręsti šią svarbią problemą, vaistų gamintojai paprastai naudoja didelio{0}}kontrastingo vaizdo regos tikrinimo sistemas. Šios sistemos virš kiekvienos lizdinės plokštelės projektuoja tam tikrus šviesos bangos ilgius, pvz., infraraudonuosius (IR) arba ultravioletinius (UV), sukurdamos aiškų kontrastą tarp planšetinio kompiuterio ir fono. Kartu su pikselių analize arba regioniniu pilkos spalvos įvertinimu sistema gali greitai patikrinti, ar kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra tabletė. Net jei planšetinis kompiuteris yra skaidrus arba labai atitinka fono spalvą, specializuotas apšvietimas užtikrina tikslų aptikimą. Pažangios regėjimo tikrinimo sistemos taip pat gali analizuoti tabletės spalvą ir formą, taip dar labiau sumažindamos klaidingų teigiamų ar neigiamų rezultatų riziką ir užtikrindamos nuoseklią pakavimo linijos kokybės kontrolę.
2. Sudaužytos tabletės ir lustai
Tablečių formavimo, dengimo ar transportavimo metu tabletėse gali atsirasti drožlių, lūžti arba nulupti paviršius. Tai reiškia, kad faktinis vaisto svoris ir veikliosios medžiagos kiekis yra mažesni nei nurodyta etiketėje, o tai tiesiogiai veikia jo veiksmingumą.
Siekdamos pašalinti šiuos defektus, regėjimo sistemos naudoja morfologinius algoritmus, kad kruopščiai palygintų planšetinio kompiuterio kontūrą su iš anksto{0}}nustatyta tobulu šablonu, nustatydama net labai mažus krašto defektus. Kai kuriose sistemose taip pat įdiegta 3D matymo technologija, matuojanti planšetinio kompiuterio aukštį ir tūrį, kad būtų galima aptikti nenormalų storį ar paviršiaus įdubimus. Apvalioms tabletėms sistema apskaičiuoja jų apvalumą; netaisyklingos formos planšetės patikrina, ar raktų matmenys atitinka standartus.
3. Tarša ir pašalinės dalelės
Gaminant vaistus, pašalinių dalelių, tokių kaip juodos dėmės, plaukai, metalo fragmentai, pluoštai ar kiti teršalai, gali atsirasti lizdinėse plokštelėse ar skystuose vaistuose. Šie teršalai gali atsirasti dėl žaliavų, gamybos įrangos susidėvėjimo, aplinkos ar operatorių. Pašalinės dalelės kelia vieną iš rimčiausių saugos pavojų. Jie gali pažeisti paciento virškinamąjį traktą, sukelti alergines reakcijas ar net užspringti. Mikrobinio užteršimo atveju tai gali sukelti sunkias infekcijas, keliančias grėsmę paciento sveikatai.
Siekdamos pašalinti pašalines daleles, regėjimo sistemos taiko „kombinuotą metodą“:
Planšetinio kompiuterio patikra: didelės-raiškos kameros ir kelių kampų apšvietimas (pvz., tamsus-lauko apšvietimas) naudojami siekiant pagerinti mažo-kontrastingumo pašalinių dalelių matomumą. Sistema greitai nustato teršalus, analizuodama vaizdo sritis su dideliais pilkumo atspalvių skirtumais nuo fono.
Skystų arba liofilizuotų miltelių įpurškimo patikra: naudojama sukimo{0}}ir-sustabdymo technika, kai skystis greitai sukamas ir staiga sustabdomas. Inercija sukelia bet kokių suspenduotų dalelių judėjimą. Didelio-jautrumo kamera fiksuoja dalelių padėtį ir judėjimo trajektoriją sustojimo momentu, taip atskirdama statinius talpyklos defektus nuo tikrų pašalinių dalelių.
4. Kosmetiniai defektai
Tablečių paviršiuje gali atsirasti defektų, pvz., dėmių, spalvos pakitimų, susidėjimų (dvi tabletės sulipusios) ir neaiškių žymių. Nors šios problemos paprastai neturi įtakos veiksmingumui, jos gali labai pakenkti prekės ženklo įvaizdžiui ir atspindėti gamybos proceso nukrypimus. Be to, išvaizdos defektai gali suklaidinti pacientus manydami, kad vaistai pablogėjo, taip sumažinant jų laikymąsi; sudvigubintas tabletes gali padvigubinti dozę; ir neaiškūs ženklai turi įtakos pacientų gebėjimui tiksliai atskirti tabletes.
Regėjimo sistemos naudoja spalvotas kameras ir daugiaspektrinį vaizdą, kad nustatytų subtilius spalvų skirtumus; formos analizė, siekiant nustatyti neįprasto dydžio susijungusias tabletes; ir kraštų ištraukimo algoritmai, skirti patikrinti ženklų gylį ir tęstinumą, užtikrinant, kad pacientai galėtų tiksliai atskirti tabletes.
5.Sandarinimo defektai
Lizdinės pakuotės kraštai gali būti neužsandarinti, susiraukšlėti arba dėl teršalų, pvz., miltelių, gali atsirasti nuotėkių. Šiuos defektus paprastai sukelia netinkama sandarinimo temperatūra, netolygus slėgis arba užteršimas pelėsiais. Prastas sandarinimas pažeidžia pakuotės barjerines savybes, todėl drėgmė arba deguonis gali patekti į vidų, o tai gali sukelti drėgmės absorbciją, skaidymą arba vaisto mikrobinį užteršimą. Sterilių vaistų sandarinimo defektai netgi gali reikšti sterilumo praradimą.
Kad aptiktų šias problemas, regėjimo sistemos analizuoja sandarios srities vienodumą ir tekstūrą, naudodamos skleidžiamą šviesą arba terminį vaizdą. Pavyzdžiui, prasiskverbiančioje šviesoje gerai-užsandarinta sritis rodo vienodą šviesos pralaidumą; o prastai sandarioje zonoje gali būti nenormalių pilkų atspalvių arba kanalų,{2}}kaip šviesių sričių. Sistema taip pat matuoja sandariklio plotį ir tęstinumą, lygindama jį su standartiniais parametrais. Kai kuriose aukščiausios klasės{5}}sistemose naudojama lazerinė dėmių technologija, kad būtų galima analizuoti sandariklio mikrostruktūrą pagal trukdžių modelius.
6.Smeigtukai ir folijos plyšimai
Ant lizdinės plokštelės galinio sandariklio aliuminio folijos gali atsirasti mažų skylučių (dešimčių mikrometrų skersmens) arba įplyšimų. Šios skylutės gali atsirasti dėl aliuminio folijos kokybės defektų, pelėsių susidėvėjimo ar mechaninio įtempimo. Net ir mažos skylutės pakanka, kad drėgmė ir deguonis prasiskverbtų per kelias dienas, todėl tabletės tampa drėgnos ir neveiksmingos. Mikroorganizmai taip pat gali patekti per skylutę.
Didelio{0}}ryškumo foninis apšvietimas yra labai svarbus norint aptikti šiuos defektus. Kai šviesa šviečia iš aliuminio folijos galo, šviesa, einanti pro skylutę, sukurs vaizde ryškią dėmę. Dėl itin didelio jautrumo šviesai sistema gali užfiksuoti šias mažas ryškias dėmes ir netgi atskirti tikras skylutes ir dulkių daleles pagal jų dydį ir formą.
7. Įtrūkimai stikliniuose buteliukuose/ampulėse
Ant buteliukų ar ampulių korpuso, dugno ar kaklelio gali atsirasti mikroskopinių įtrūkimų. Šie įtrūkimai gali atsirasti formuojant stiklą, pildant, užkimšant arba transportuojant, o kartais plika akimi nematomi. Dėl įtrūkimų gabenant ar naudojant talpykla gali sulūžti, o tai gali nutekėti; net jei jis nesulūžta, įtrūkimai yra mikroorganizmų patekimo taškas, pažeidžiantis sterilumą.
Norint aptikti stiklo įtrūkimus, reikalingas specialus optinis nustatymas-tamsus-lauko apšvietimas. Šviesa šviečia į stiklinį buteliuką tam tikru kampu. Lygus paviršius be įtrūkimų atspindi šviesą už fotoaparato matymo lauko, o įtrūkimai išsklaido šviesą ir tamsiame fone atrodo kaip ryškios linijos. Ši technologija gali aptikti įtrūkimus mikrometro lygyje. Be to, sukant buteliuką ir vaizduojant iš kelių kampų galima visapusiškai padengti visą talpyklos paviršių.
8. Spausdinimo ir kodo klaidos
Pagaminimo data, galiojimo data ir partijos numeris (paprastai žinomas kaip „trijų{0}}pakopų“ spausdinimas) dažnai yra neryškūs, trūksta, neteisingai suderinti arba juose yra klaidų (pvz., partijos numeryje trūksta skaitmens), arba etiketėje esantis tekstas ir vaizdai yra neišsamūs. Neteisinga arba neįskaitoma „trijų{2} etapų“ informacija pažeidžia narkotikų reglamentavimo taisykles įvairiose šalyse, todėl vaistų atsekamumas tampa neveiksmingas; pacientai gali klaidingai vartoti vaistus, kurių galiojimo laikas pasibaigęs; o neaiškios instrukcijos gali sukelti gydymo klaidų.
Sistema naudoja optinio simbolių atpažinimo (OCR) technologiją, kuri ne tik nuskaito simbolių turinį, bet ir patikrina jo spausdinimo kokybę bei padėtį. Jis tikrina kiekvieno simbolio išsamumą ir kontrastą bei lygina jį su duomenų baze realiuoju laiku, kad patvirtintų partijos numerio galiojimą. Dėl QR kodų sistema taip pat gali įvertinti jų laipsnį ir kokybę, kad būtų užtikrintas skaitomumas.
9. Etiketės išdėstymas ir susiraukšlėjimas
Etiketės gali būti netinkamai išlygiuotos, išsikišusios už konteinerio krašto, burbuliuoti, susiraukšlėti arba turėti iškilius kraštus. Tai paprastai sukelia netinkamas ženklinimo mašinos sureguliavimas, etiketės medžiagos problemos arba talpyklos paviršiaus užteršimas. Netinkamai suderintos etiketės gali užgožti svarbią informaciją (pvz., galiojimo datas ir laikymo sąlygas), todėl naudotojas gali nesuprasti. Susiraukšlėjusios etiketės gali atsiskirti transportuojant, todėl vaistų negalima identifikuoti. Be to, šie išvaizdos trūkumai mažina profesionalų gaminio įvaizdį.
Regėjimo sistemos nustato padėties tikslumą nustatydamos pagrindines savybes (pvz., etiketės kraštus ir talpyklos atskaitos taškus) ir išmatuodami jų santykinius atstumus ir kampus. Siekdama aptikti raukšles, sistema analizuoja etiketės paviršiaus tekstūros vienodumą-raukšlėtos sritys sukuria neįprastus šešėlius ir pilkų atspalvių svyravimus. 3Dregėjimas gali aptikti net etiketės krašto kilimo aukštį.
10. Pakuočių mišinys-
Netinkami vaistai supakuoti į netinkamas dėžutes (pvz., 10 mg lizdinės plokštelės 5 mg dėžutėse) arba toje pačioje pakuotėje esančios instrukcijos, lizdinės plokštelės ir švirkštai neatitinka pakuotės etiketės. Tai rimta sisteminė klaida, dažniausiai sukeliama dėl nepilno valymo arba medžiagų maišymo keičiant gamybos liniją. Dėl to pacientai gali gauti netinkamą dozę arba vartoti netinkamus vaistus, o tai gali sukelti rimtų nelaimingų atsitikimų dėl vaistų vartojimo ar net mirtį. Tai yra trūkumas, kuriam reguliavimo agentūros visiškai netoleruoja.
Siekdama pašalinti šią riziką, sistema naudoja šablonų derinimo ir spalvų analizės technologiją, kad patikrintų, ar grafika, spalvos ir tekstas ant pakuotės, instrukcijos ir lizdinės plokštelės visiškai atitinka iš anksto nustatytus šablonus. Jis ne tik patikrina gaminių kodus, bet ir patikrina vizualines savybes, tokias kaip konkrečių raštų padėtis ir spalvų pasiskirstymas, kad būtų išvengta painiavos. Tuo pačiu metu sistema gali būti susieta su svėrimo įranga, siekiant patikrinti, ar bendras pakuotės svoris atitinka standartus, o tai suteikia kelių lygių garantiją.
Išvada
Regėjimo tikrinimo sistemos yra pagrindinės vaistų pakuočių kokybės kontrolės priemonės. Jie gali greitai ir tiksliai aptikti įvairius dažniausiai pasitaikančius defektus – nuo trūkstamų tablečių iki etikečių, spausdinimo, užpildymo, sandarinimo ir brūkšninių kodų, todėl farmacijos įmonėms suteikia patikimų kokybės kontrolės sprendimų.
Norėdami sužinoti daugiau apiefarmacinė regėjimo tikrinimo įrangaarba paprašykite demonstravimo, susisiekite su mūsų ekspertų komanda šiandien.